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k8药物制剂制粒干燥机
时间:2020-09-23 00:22

  第二节 制粒 【制粒】 把粉末、块状物、溶液、熔融液等状态的物料 进行加工制成具有一定形状与大小的颗粒物的 操作。 ? 多数固体制剂的必要过程 ? 片剂:中间体 ? 颗粒剂和胶囊剂:产品 1 第二节 制粒 【制粒目的】 ? 改善药物流动性 ? 防止离析促进混合均匀 ? 防止粉末飞扬黏附器壁 ? 调整堆密度改善溶解性能 ? 使压片过程中压力传递均匀 ? 便于服用携带提高商品价值 2 第二节 制粒 【制粒方法】 ? 湿法制粒 ? 干法制粒 ? 流化床制粒 ? 喷雾制粒 3 第二章 制剂生产中基本的单元操作 ? 第二节制粒 一、概述 二、湿法制粒及其设备 三、干法制粒及其设备 四、流化床制粒及其设备 五、喷雾制粒及其设备 4 第二节 制粒 【湿法制粒】在原材料粉末中加入黏合剂,靠黏 合剂的架桥或黏结作用使粉末聚结在一起而制 备颗粒的方法 ? 外形美观 ? 耐磨性极强 ? 压缩成形好 ? 工序多、时间长 ? 对湿热敏感的药物不宜使用 5 第二节 制粒 【机理】液体加入到粉末中,使药粉表面湿润产 生黏着力,因液体加入量的不同,液体在粉末 间存在的状态也不同,而产生的作用力也不同。 ? 以悬摆状存在时,颗粒松散; ? 以毛细管状存在时,颗粒发黏; ? 以索带状存在时得到较好的颗粒。 6 第二节 制粒 【湿法制粒】在原材料粉末中加入黏合剂,靠黏 合剂的架桥或黏结作用使粉末聚结在一起而制 备颗粒的方法 ? 挤压制粒 ? 旋转制粒 ? 流化床制粒 ? 搅拌制粒 7 1.挤压制粒及其设备 【挤压制粒】将药物粉末用适当的黏合剂制备软材后,用强制挤压 的方式使其通过具有一定大小筛孔的孔板或筛网而制粒的方法。 (1)摇摆式制粒机 图2-18 摇摆式制粒机 8 1.挤压制粒及其设备 【挤压制粒】将药物粉末用适当的黏合剂制备软 材后,用强制挤压的方式使其通过具有一定大 小筛孔的孔板或筛网而制粒的方法。 转动式制粒机 图2-a 转动制粒机 9 1.挤压制粒及其设备 (2)挤压制粒机 图2-19 螺旋挤压制粒机 10 2.高效混合制粒设备 【三相制粒机】 ? 容器 ? 搅拌桨 ? 切割刀 ? 搅拌电机 ? 制粒电机 ? 电机控制器 ? 机架 11 2.高效混合制粒设备 【三相制粒机】 ? 容器 ? 搅拌桨 ? 切割刀 ? 搅拌电机 ? 制粒电机 ? 电机控制器 ? 机架 12 第二节 制粒 【干法制粒】 ? 把药物粉末(干燥浸膏粉末)加入适宜的辅料(干黏 合剂)或直接压缩成较大的片剂或片状物后,重新粉 碎成所需要大小的颗粒的方法。 ? 干法制粒工艺不受溶媒和温度的影响,特别适于热敏 性物料、遇水易分解药物的制粒,方法简单、省工省 时,操作过程可全部实现自动化。 13 第二节 制粒 滚压法将药物和辅料混匀后, 使之通过转速相同的2个滚动圆 筒间的缝隙压成所需硬度的薄片, 然后通过颗粒机破碎制成一定大 小的颗粒的方法。 重压法将药物与辅料混匀后, 用较大压力的压片机压成大片, 直径为20~25mm坯片, 然后再 破碎成所需大小的颗粒。 滚压制粒机 14 第二节 制粒 【干法制粒设备】 ? 滚压法 15 第二节 制粒 【流化床制粒】 使粉粒物料在 溶液的雾状气 态中流化,使 之凝集成颗粒 的一种操作过 程。 16 第二节制粒 【流化床制粒】 ? 使粉末在溶液的雾状气态中 流化,进而聚集成颗粒并干 燥的一种操作过程,称为一 步制粒。 ? 流化床制粒的装置主要由容 器、气体分布装置(如筛 板)、喷嘴(雾化器)、气 固分离装置(如袋滤器)、 空气送入和排出装置、物料 17 进出装置等组成。 流化床制粒机 第二节制粒 ? ? ? 工作时,空气由送风机吸入,经过空气过滤器和加热器,从流化 床下部通过筛板吹入流化床内,使药物粉末呈沸腾状态,送液装 置泵将黏合剂溶液送至喷嘴管,由压缩空气将黏合剂均匀喷成雾 状,散布在沸腾粉粒表面,使粉粒相互接触凝结成粒。经过反复 的喷雾和干燥,当颗粒大小符合要求时停止喷雾,形成的颗粒继 续在床层内送热风干燥,出料。集尘装置可以阻止未与雾滴接触 的粉末被空气带出。尾气由流化床顶部排除后通过排风机放空。 优点:对提高片剂质量非常有利。由于流化制粒机可完成多种操 作,简化了工序和设备,因而生产效率高,生产能力大,也容易 实现自动化,适用于含湿或热敏性物料的制粒。 缺点是动力消耗大,此外,物料密度不能相差大,否则将难以流 化制粒。 18 第二节制粒 【喷雾制粒】 将药物溶液或混 悬液、浆状液用 雾化器喷成液滴, 并散布于热气流 中,使水分迅速 蒸发以直接获得 球状干颗粒的方 法 19 第二节制粒 【喷雾制粒】 ? ? ? ? ? ? ? ? 20 优点—— ①由液体直接得到粉末固体颗粒; ②热风温度高,但雾滴比表面积大,干燥速度非常快(数秒至数十秒), 物料的受热时间极短,干燥物料的温度相对低,适合于热敏性物料的 处理; ③所得的颗粒多为中空球状粒子,具有良好的溶解性、分散性和流动 性。 缺点—— 设备费用高、能耗大、操作费用高,粘性较大的料液易粘壁。 适用—— 抗生素粉针的生产、微囊的制备、固体分散体的制备以及中药提取液 的干燥等。 第二节制粒 ?喷雾干燥制粒装置 ?送风机、空气过滤器、加 热器、喷雾机、流化室等组 成。 ?将药物浓缩液送至喷嘴后 与压缩空气混合形成雾滴喷 入干燥室中,干燥室的温度 一般控制在120℃左右,雾滴 很快被干燥成球状粒子进入 制品回收器中,收集制品可 直接压片或再经滚转制粒。 21 喷雾干燥制粒装置 第二节制粒 【转动制粒】 ? ? ? 在药物粉末中加入一定量的黏合剂, 经转动、摇动、搅拌等作用使粉末结 聚为颗粒的方法。 生产量比较小 适于含黏性药物较少的粉末 ? 倾斜转动锅(图2-b) 图2-b倾斜转动锅 22 第二节制粒 圆筒旋转制粒机(图2-c) 图2-c筒旋转制粒机 离心转动制粒机(图2-d) 图2-d 离心转动制粒机 23 第二节制粒 【高速搅拌制粒机】 ? 将药物粉末、辅料和黏 合剂加入一个容器内,靠 高速旋转的搅拌器迅速混 合并制成颗粒的方法。虽 然高速搅拌制粒机性状多 种多样,但其构造主要由 容器、搅拌桨及切割刀组 成,见图2-e。 1-视孔 ;2-制粒刀 ;3-电器箱 ;4-机身; 5-送料口; 6-安全环; 7-桨叶; 8-盛器 图2-e高速搅拌制粒机 24 第三节 ? ? ? ? ? ? ? 干燥 干燥的概念 干燥的基本要求 干燥的基本原理 物料中水分的性质 干燥速率及影响因素 厢式干燥器 带式干燥器 25 第三节 干燥 【干燥】利用热能使湿物料中的湿分汽化除去,从 而获得干燥物品的工艺操作 【干燥类型】 按操作方式分——间歇式、连续式(生产能力大、 质量均匀、热效率高、劳动条件好)。 按操作压力分——常压干燥、真空干燥(适于热敏 性、易氧化、湿含量要求很低的物料)。 按热量传递方式——传递、对流、辐射、介电加热 26 第三节 干燥 【干燥的基本要求】 ? 满足干燥产品的质量要求(干燥程度及含水量、 不影响产品外观性状及药用价值) ? 生产能力高,热效率高,干燥速度快,时间短 ? 操作环境良好,符合GMP对空气洁净度要求 ? 工艺科学,经济性好,辅助设备费用低 ? 操作方便,生产、维护容易 27 第三节 干燥 干燥原理:传热、传质同时进行—— 【传热过程】热空气不断将热量传递给湿物料 【传热动力】t-tw0 【传质过程】湿物料内部水分不断汽化向空气中 转移 【传质动力】pw-p0 28 29 30 第三节 干燥 【干燥设备】 ? 常压厢式干燥器 ? 流化床干燥器 ? 喷雾干燥器 ? 红外干燥器 ? 微波干燥器 31 厢式干燥器-常压厢式干燥器 32 厢式干燥器-水平气流厢式干燥器 ? ? 热空气进入厢体,沿物 料层表面并流通过,加 热物料并进行干燥 厢内设有热风循环扇、 空气加热器、可以调节 的气体挡板 33 厢式干燥器-真空厢式干燥器 ? ? 【优点】干燥温度低,速度快,时间短,干燥 物品易于粉碎,质量高 【应用】热敏性、易氧化及生物制品等,或者 所含湿分有毒、有价值需要回收蒸气及防止污 染的场合 34 35 带式干燥器 ? ? ? ? ? ? 连续型干燥器,传动带为筛网或多孔状 气流与物料错流,物料在移动中被热空气干燥 沿运动方向划分若干独立单元段,可以独立控 制气流方向、气体温度、湿度、速度等参数 安装维修方便,运行时噪声较大,占地面积大 单级带式干燥器 多层带式干燥器 36 37 带式干燥器—单级带式干燥器 ? ? ? ? ? ? 物料:由加料装置均匀分布到传送带上 外部空气:经滤过器后由循环风机抽入-经加 热器加热-经分布板由传送带下部垂直上吹 物料:水分汽化-空气增湿-温度降低 湿空气:部分排出箱体,部分与新鲜空气在循 环机入口前混合再次进入循环 空气流向:向上吹、后下吹,使物料脱水均匀 干燥物料:与外界空气或其他低温介质接触后, 由出料口卸料取出 38 39 带式干燥器—多层带式干燥器 ? ? ? ? ? ? ? 40 ? 干燥器内设多层传送带(3~5层常用) 物料移动过程中从上层自由落到下一层带面 干燥介质的流速、温度、湿度等基本恒定 干燥时间约为5~120分钟 物料经过多层干燥和移动在底层排料口收集 适于中药饮片的干燥 不适于干燥易黏附传送带及不允许破损的物料 占地面积少,结构简单 41 42 43 44 45 喷雾干燥器 46 47 48 49 50 51 52 线 真空冷冻干燥器 【冷冻干燥】 ? 冷冻干燥原理 ? 冷冻干燥设备 ? 冷冻干燥过程 56 57 真空冷冻干燥器 【冷冻干燥】 ? 冷冻干燥原理 ? 冷冻干燥过程(预冻—升华—再干燥) ? 冷冻干燥设备 58 59 60 真空冷冻干燥器 【冷冻干燥】 ? 冷冻干燥原理 ? 冷冻干燥过程 ? 冷冻干燥设备(冻干机) 61 冷冻线 第三节 干燥 【干燥设备】 ? 常压厢式干燥器 ? 流化床干燥器 ? 喷雾干燥器 ? 红外干燥器 ? 微波干燥器 65 66

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